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第三章 2012-2014年基因工程药物产业发展分析
3.1 2012-2014年国际基因工程药物产业的发展
3.1.1 世界基因工程药物产业发展概况
自从DNA重组技术于1972年诞生以来，作为现代生物技术核心的基因工程技术得到飞速的发展。1982年美国Lilly公司首先将重组胰岛素投放市场，标志着世界第一个基因工程药物的诞生。目前，世界各国都将基因工程及其逐渐加速的产业化进程视为国民经济的新增长点，展开了激烈的市场竞争。基因工程药物因为其疗效好，副作用小,应用范围广泛而成为各国政府和企业投资研究开发的热点领域，大量的基因工程药品连续问世，年产值达数十亿美元。自1982年问世以来，基因工程药物成为制药行业的一支奇兵，每年平均有3-4个新药或疫苗问世，开发成功的约五十多个药品已广泛应用于治疗癌症、肝炎、发育不良、糖尿病、囊纤维变性和一些遗传病上，在很多领域特别是疑难病症上，起到了传统化学药物难以达到的作用。其原因在于，基因工程制药物的研究与开发多是以对疾病的分子水平上的有了解为基础的，往往会产生意想不到的高疗效。
基因工程制造药行业在近二十年中的飞速发展是以分子遗传、分子生物、分子病理、生物物理等基础学科的突破，以及基因工程、细胞工程、发酵工程、酶工程和蛋白质工程等基础工程学科的高速进展为后盾的。基因工程药物的开发时间为5-7年，比开发新化学单体（10-12年）要短一些，当然这也与各国政府的支持有关。据报道，开发活性蛋白生物创新药的成功率按开发的5个阶段大致是：临床前的成功率为15%，一期临床为27%，二期临床为40%，三期临床为80%，注册登记为90%，总体成功率大大高于化学药。适应症不断延伸也是蛋白类药物的一大特点。例如，rhG-CSF，91年上市时批的适应症是化疗并发中性粒细胞减少，到95年11月13日止，又增加了骨髓移植，严重慢性中性粒细胞减少及外周及外周血干细胞移植等适应症。因此，基因工程生物药物发展包括新品种和新适应症两个方面。
随着生物经济的到来，本世纪生物制药产业进入了第二个快速发展阶段，增长速度已连续10 年保持在 15% ~ 33%，成为发展最快的高技术产业之一。2007 年基因工程药物的销售额已达到 840 亿美元，2008 年尽管有“全球金融危机”影响，生物制药市场仍将突破 900 亿美元。预计到2013年全球基因工程药物的销售额有望达到1585亿美元。
图表 35：2007-2013年全球基因工程药物市场规模
基因工程药物产业发展很快，如美国目前每年投入到基因工程药物的研究经费不少于200亿美元。美国至今已批准了200多种基因工程药物上市，还有近600种处于临床研究阶段，约3000种处于临床前研究阶段,基因工程药物的产值和销售额已超过200亿美元。预计到21世纪的20年代（即2020年）,人类将走向信息经济时代崭新的后经济时代――生物经济时代。
该报告的目录如下：
第一章 基因工程药物产业相关概述 4
1.1 基因工程产业的介绍 4
1.1.1 基因工程的定义 4
1.1.2 人类基因工程 5
1.1.3 基因工程重大事件 6
1.2 基因工程的应用 8
1.2.1 农业生产 8
1.2.2 食品工业 8
1.2.3 环境保护 11
1.2.4 医学领域 11
1.3 基因工程危害及具体实例 14
1.3.1 基因工程细菌影响土壤生物致植物死亡 14
1.3.2 致命基因工程鼠痘病毒偶然产生 14
第二章 2012-2014年基因工程药物产业发展环境分析 16
2.1 宏观经济环境 16
2.1.1 2012年我国国民经济运行向好 16
一、2012年我国经济总体状况 16
二、固定资产投资历史变动轨迹分析 23
三、进出口贸易历史变动轨迹 25
2.1.2 2013年我国国民经济运行状况 29
2.1.3 2014年我国国民经济运行状况 43
2.1.4 “十三五”我国经济发展形势分析 49
2.2 产业发展环境 51
2.2.1 2011年我国生物医药产业发展状况 51
2.2.2 2012年我国生物医药产业发展状况 53
2.2.3 2013年我国生物医药产业状况 55
2.2.4 生物医药成医药产业重点发展领域 56
2.3 政策环境 57
2.3.1 我国加大对生物医药产业的扶持力度 57
2.3.2 药品降价政策趋缓对生物医药的利好 63
第三章 2012-2014年基因工程药物产业发展分析 64
3.1 2012-2014年国际基因工程药物产业的发展 64
3.1.1 世界基因工程药物产业发展概况 64
3.1.2 国际基因工程技术领域专利竞争的综述 66
3.2 2012-2014年中国基因工程药物产业的发展 68
3.2.1 我国基因工程药物产业化发展历程 68
3.2.2 我国基因工程药物产业的发展特点 70
3.2.3 我国完成首个基因工程化学新药Ⅲ期临床试验 71
3.3 我国基因工程药物产业发展存在的问题 72
3.3.1 我国基因工程药物产业存在的不足 72
3.3.2 我国基因工程药物产业化的主要差距 73
3.3.3 我国基因工程发展面临的专利尴尬 74
3.4 我国基因工程药物产业的发展对策 75
3.4.1 促进我国基因工程药物发展的政策建议 75
3.4.2 我国基因工程药物产业化发展策略 75
第四章 中国生物、生化制品制造业财务状况分析 77
4.1 中国生物、生化制品制造业经济规模 77
4.1.1 2011-2013年生物、生化制品制造业销售规模 77
4.1.2 2011-2013年生物、生化制品制造业利润规模 77
4.1.3 2011-2013年生物、生化制品制造业资产规模 77
4.2 中国生物、生化制品制造业盈利能力指标分析 78
4.2.1 2011-2013年生物、生化制品制造业亏损面 78
4.2.2 2011-2013年生物、生化制品制造业销售毛利率 78
4.2.3 2011-2013年生物、生化制品制造业成本费用利润率 78
4.2.4 2011-2013年生物、生化制品制造业销售利润率 79
4.3 中国生物、生化制品制造业营运能力指标分析 79
4.3.1 2011-2013年生物、生化制品制造业应收账款周转率 79
4.3.2 2011-2013年生物、生化制品制造业流动资产周转率 79
4.3.3 2011-2013年生物、生化制品制造业总资产周转率 79
4.4 中国生物、生化制品制造业偿债能力指标分析 80
4.4.1 2011-2013年生物、生化制品制造业资产负债率 80
4.4.2 2010-2014年生物、生化制品制造业利息保障倍数 80
第五章 2012-2014年主要基因工程药物分析 80
5.1 促红细胞生成素 80
5.1.1 基本介绍 80
5.1.2 研究进展 81
5.1.3 市场分析 83
5.2 粒细胞集落刺激因子 85
5.2.1 基本介绍 85
5.2.2 研究进展 86
5.2.3市场分析 87
5.3 人生长激素 89
5.3.1 基本介绍 89
5.3.2 发展历程 89
5.3.3 市场分析 90
5.4 干扰素 92
5.4.1 基本介绍 92
5.4.2 研究进展 94
5.4.3市场分析 96
5.5 其它品种 102
5.5.1 白细胞介索 102
5.5.2 重组人乙型肝炎疫苗 110
5.5.3 胰岛素 110
第六章 2012-2014年基因工程药物相关技术的概述 112
6.1 基因工程药物技术的新进展 112
6.1.1 世界基因大规模变异速检技术面世 112
6.1.2 我国新型基因工程抗菌肽研制成功 113
6.1.3 我中第三代亚单位或基因工程/多肽疫苗研究进展 113
6.2 基因工程药物质量控制的综述 117
6.2.1 基因工程药的质量控制要点 117
6.2.2 基因工程药物的检验 118
6.2.3 质量控制方法及技术应用 119
6.3 冷冻干燥技术在基因工程药中的应用 121
6.3.1 冷冻干燥技术的原理和应用 121
6.3.2 冷冻干燥及制品的缺点及不足 122
6.3.3 冷干制剂的生产过程 122
第七章 2012-2014年基因工程药物重点企业 123
7.1 北京双鹭药业股份有限公司 123
7.1.1 公司简介 123
7.1.2 2012年1-12月双鹭药业经营状况分析 124
7.1.3 2013年1-12月双鹭药业经营状况分析 127
7.1.4 2014年1-3月双鹭药业经营状况分析 131
7.2 北京四环生物制药有限公司 132
7.2.1 公司简介 132
7.2.2 2012年1-12月四环生物经营状况分析 133
7.2.3 2013年1-12月四环生物经营状况分析 134
7.3 通化东宝集团有限公司 134
7.3.1 公司简介 134
7.3.2 2012年1-12月通化东宝经营状况分析 135
7.3.3 2013年1-12月通化东宝经营状况分析 141
7.3.4 2014年1-3月通化东宝经营状况分析 147
7.4 安徽安科生物工程（集团）股份有限公司 148
7.4.1 公司简介 148
7.4.2 2012年1-12月安科生物经营状况分析 149
7.4.3 2013年1-12月安科生物经营状况分析 154
7.4.4 2014年1-12月安科生物经营状况分析 157
7.5 上市公司财务比较分析 159
7.5.1 盈利能力分析 159
7.5.2 成长能力分析 161
7.5.3 营运能力分析 161
7.5.4 偿债能力分析 162
第八章 基因工程药物产业投资机会及前景趋势 163
8.1 基因工程药物的投资机会 163
8.1.1 生物医药行业发展前景广阔 163
8.1.2 基因重组和单克隆技术成新热点 164
8.1.3 基因检测技术逐渐成熟 165
8.2 基因工程药物产业发展预测 167
8.2.1 十二五期间生物医药将成发展重点 167
8.2.2 我国基因工程药领域发展新朝向 167
8.2.3 基因工程将成为疫苗研发的主流技术 169