2014年注射一次性医疗器械行业分析报告,一共有33页，试读5页,联系右侧在线客服qq1257749646，只需300元，就可以拥有完整电子版本。

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一、行业主管部门、监管体制及主要法律法规和政策

1、行业主管部门及职能

医疗器械行业属于国家重点监管行业之一，行业主管部门为国家药监局及其下属地方药监局。国家药监局负责制定医疗器械监督管理的政策、规划并监督实施，负责制定药品和医疗器械研制、生产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实施，负责医疗器械注册和监督管理，拟订国家医疗器械标准并监督实施，组织开展医疗器械不良事件监测，负责医疗器械再评价和淘汰，监督管理医疗器械质量安全，组织查处医疗器械的研制、生产、流通、使用方面的违法行为等工作。

地方药监局主要负责在本行政区域内的医疗器械监督管理工作。

国家发改委主要负责研究拟订医疗器械行业发展规划，组织实施医疗器械行业产业政策，指导行业结构调整及实施行业管理。

卫生部负责拟定卫生改革与发展目标、规划和方针政策，起草医疗器械相关法律法规的草案，制定医疗器械规章制度，依法制定相关标准和技术规范等工作。

中国医疗器械行业协会是本行业自律性组织，主要负责开展有关医疗器械行业发展问题的调查研究，参与制定行业规划，组织制定并监督执行行业政策，参与国家标准、行业标准、质量规范的制定、修改，对会员企业的公共服务以及行业自律管理等工作。

2、行业监管行业管理体制

（1）医疗器械产品分类管理

医疗器械的使用直接影响到患者、医护人员和公众的健康和生命安全，借鉴国际上通行的办法，我国对医疗器械行业的监管实行分类监管制度。医疗器械分类目录由国家药监局依据医疗器械分类规则制定、调整和公布，分为一类（I 类）、二类（II 类）、三类（III 类）进行监管。

（2）医疗器械生产制造企业实行备案和许可证制度

开办第一类医疗器械生产企业，应当向省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案；开办第二类、第三类医疗器械生产企业，应当经省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查批准，并取得《医疗器械生产企业许可证》。

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